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人力資源
奧美拉唑腸溶膠囊
消化系統(tǒng)用藥
奧美拉唑腸溶膠囊
藥品名稱
通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱：Omeprazole Enteric Capsules
漢語(yǔ)拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
英文名稱：Omeprazole Enteric Capsules
漢語(yǔ)拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
成份
本品主要成份為奧美拉唑。
化學(xué)名稱：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
化學(xué)名稱：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
性狀
本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸。
適應(yīng)癥
適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。
規(guī)格
40mg
用法用量
口服，不可咀嚼。
（1）消化性潰瘍：一次20mg，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：一次20～60 mg，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。
（3）卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg，若一日總劑量需超過(guò)80mg時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。
（1）消化性潰瘍：一次20mg，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：一次20～60 mg，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。
（3）卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg，若一日總劑量需超過(guò)80mg時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。
不良反應(yīng)
本品耐受性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見(jiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，AST） 增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應(yīng)較輕，可自動(dòng)消失。
長(zhǎng)期治療在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。
低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關(guān);嚴(yán)重低鎂血癥可能導(dǎo)致低鈣血癥）。
髖部、腕部或脊柱骨折。
艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。
長(zhǎng)期治療在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。
低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關(guān);嚴(yán)重低鎂血癥可能導(dǎo)致低鈣血癥）。
髖部、腕部或脊柱骨折。
艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。
禁忌
對(duì)本品過(guò)敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
注意事項(xiàng)
1 . 治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可緩解其癥狀， 從而延誤治療。
2. 肝腎功能不全者慎用。
3. 本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過(guò)早釋放而影響療效。
4.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能會(huì)增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷。
5.與氯吡格雷的相互作用，應(yīng)避免本品與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時(shí)，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時(shí)給藥。當(dāng)使用本品時(shí)，應(yīng)考慮使用其他藥物進(jìn)行抗血小板治療（見(jiàn)【藥物相互作用】）。
6.骨折，多項(xiàng)已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風(fēng)險(xiǎn)。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長(zhǎng)期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風(fēng)險(xiǎn)增加?；颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對(duì)于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者，應(yīng)根據(jù)相關(guān)治療指南處理。
7.低鎂血癥，在接受質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療至少3個(gè)月（絕大多數(shù)治療1年后）的患者中，罕見(jiàn)無(wú)癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報(bào)告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失：婉拆鋟⒆。對(duì)于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補(bǔ)鎂并停用PPI。預(yù)期需延長(zhǎng)PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監(jiān)測(cè)血鎂濃度。
2. 肝腎功能不全者慎用。
3. 本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過(guò)早釋放而影響療效。
4.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能會(huì)增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷。
5.與氯吡格雷的相互作用，應(yīng)避免本品與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時(shí)，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時(shí)給藥。當(dāng)使用本品時(shí)，應(yīng)考慮使用其他藥物進(jìn)行抗血小板治療（見(jiàn)【藥物相互作用】）。
6.骨折，多項(xiàng)已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風(fēng)險(xiǎn)。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長(zhǎng)期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風(fēng)險(xiǎn)增加?；颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對(duì)于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者，應(yīng)根據(jù)相關(guān)治療指南處理。
7.低鎂血癥，在接受質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療至少3個(gè)月（絕大多數(shù)治療1年后）的患者中，罕見(jiàn)無(wú)癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報(bào)告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失：婉拆鋟⒆。對(duì)于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補(bǔ)鎂并停用PPI。預(yù)期需延長(zhǎng)PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監(jiān)測(cè)血鎂濃度。
孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品無(wú)胎兒毒性或致畸作用，但對(duì)孕婦 一般不用，對(duì)哺乳期婦女也應(yīng)慎用。
兒童用藥
尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定、苯妥英鈉、華法林、硝苯啶等，當(dāng)本品和上述藥物一起使用時(shí)，應(yīng)減少后者的用量。
氯吡格雷：健康受試者中的研究結(jié)果顯示，氯吡格雷（300 mg負(fù)荷劑量/75 mg日維持劑量）和奧美拉唑（每日80 mg口服）之間的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）/藥效學(xué)（PD）相互作用，導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的暴露量平均下降46%，并導(dǎo)致血小板聚集的最大抑制作用（ADP誘導(dǎo)）平均下降16%。關(guān)于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數(shù)據(jù)報(bào)告。應(yīng)避免同時(shí)使用奧美拉唑和氯吡格雷。
氯吡格雷：健康受試者中的研究結(jié)果顯示，氯吡格雷（300 mg負(fù)荷劑量/75 mg日維持劑量）和奧美拉唑（每日80 mg口服）之間的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）/藥效學(xué)（PD）相互作用，導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的暴露量平均下降46%，并導(dǎo)致血小板聚集的最大抑制作用（ADP誘導(dǎo)）平均下降16%。關(guān)于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數(shù)據(jù)報(bào)告。應(yīng)避免同時(shí)使用奧美拉唑和氯吡格雷。
藥物過(guò)量
尚不明確。
藥理毒理
質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+ ，K+-ATP酶（又稱質(zhì)子泵） 的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對(duì)各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。
藥代動(dòng)力學(xué)
口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內(nèi)起效，0.5～3.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24 小時(shí)以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤(pán)。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時(shí)， 慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
貯藏
遮光，密封，在干燥處保存。
包裝
鋁塑包裝，外套鋁袋；①6粒/板×1板/盒；②6粒/板×2板/盒；③7粒/板×1板/盒；④7粒/板×2板/盒；⑤7粒/板×3板/盒；⑥7粒/板×4板/盒。
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典2020年版二部
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20066394
上市許可持有人
企業(yè)名稱：海南凱發(fā)k8國(guó)際藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
注冊(cè)地址：海南省？謔瀉？詮腋咝慮┕裙ひ翟岸期藥谷四路8號(hào)
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生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱：海南凱發(fā)k8國(guó)際藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址：海南省？謔瀉？詮腋咝慮┕裙ひ翟岸期藥谷四路8號(hào)
郵政編碼：570100
電話號(hào)碼：0898-68689766
傳真號(hào)碼：0898-66819512
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